Некачественные суставные протезы, плохо работающие кардиостимуляторы: в прошлом году в Германии было зарегистрировано 14 034 случая травмирования и даже смерти пациентов из-за некачественных имплантатов.
Власти не обеспечивают должный контроль
Проблема состоит в том, что в Европе медицинская продукция подобного рода, в отличие от медикаментов, не контролируется и не сертифицируется государственными инстанциями. Этим занимаются частные структуры вроде TV или Dekra по заказу производителей имплантатов.
Больницы могут использовать новые продукты без проведения исследований, так как нет четких правил и положений, которые бы запрещали им это. Федеральный институт лекарств и медицинской продукции (BfArM) «включается» только тогда, когда возникает проблема.
– Если есть подозрение на дефект в самом продукте, мы проверяем его и передаем рекомендации производителю, – говорит спикер BfArM Майк Поммер. – Если производитель не следует рекомендациям, сообщаем о проблеме в соответствующий земельный орган, который может отозвать некачественную продукцию.
Правда, происходит это крайне редко: с 2010 года зарегистрировано только шесть случаев отзыва продукции.
Врачи и клиники не сообщают о подозрительных случаях
– Врачи и клиники обязаны сообщать о том, что продукт имеет дефект, – уверяет Майк Поммер. – Но они делают это крайне редко. Мы знаем, что существует огромное количество незарегистрированных случаев.
Например, в прошлом году в немецких клиниках было удалено 3170 грудных имплантатов, поскольку ткань вокруг них зарубцевалась и начала болеть. Однако, как сообщают NDR, WDR и Sddeutsche Zeitung, был обнародован только 141 случай.
Американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) раскритиковало процедуру допуска имплантатов в Европе, назвав ее сомнительной. По мнению американских специалистов, «пациентов в Европе используют в качестве подопытных кроликов». Многие из разрешенных в Европе медицинских продуктов не могут быть использованы в США.
«Протез тазобедренного сустава отравил меня» Источник: bild.de
Своей историей поделился Ханспетер Хауке из Баден-Вюртемберга: «Раньше я любил спорт, играл в футбол. После 30 лет у меня возникли боли в тазобедренном суставе. После того как боль начала тревожить меня даже во время сидения, я решил поставить протез. Сначала все было хорошо, я вновь начал заниматься спортом, но затем снова появилась невыносимая боль. Я был измучен, у меня болела голова. Через три года мучений меня снова прооперировали. Врач увидел, что металлические части протеза слишком терлись друг о друга. Продукты износа металла разъели тазобедренную кость. Пришлось делать костную пластику и ставить новый протез».
Грудные имплантаты разрушили жизнь
Корнелия Фрайтаг из Северного Рейна-Вестфалии рассказывает свою историю: «Это произошло 28 лет назад. Врач посоветовал поставить грудные имплантаты, якобы наилучшего качества. Они были проверены TV, но, как оказалось, содержали дешевый промышленный силикон, который отравлял мой организм. Мне становилось все хуже. У меня болела голова, я страдала от депрессии и постоянной усталости. Когда все выяснилось, возник скандал – и имплантаты заменили. Но мне было так плохо, что я смогла работать только через 14 лет».
Протез шумел при каждом шаге Источник: bild.de
Рассказывает Корнелия Пилгенредер из Северного Рейна-Вестфалии: «После подозрения на рак в 1995 году мне удалили грудь и поставили имплантаты. То, что они были изготовлены из промышленного силикона, я узнала только через два года – после операции по установке протеза тазобедренного сустава, которая также прошла плохо. При хождении бедро постоянно выскакивало, протез издавал звуки при каждом шаге, мне было очень больно. Протез заменили, но теперь я могу ходить только на костылях. Имплантаты вытащили, один из них лопнул, отравив мой организм. Я больше не могу работать».
Йенс Шпан обещает ввести строгий контроль с 2020 года
Министр здравоохранения Йенс Шпан сообщил, что на уровне ЕС уже пересмотрены требования к имплантатам, но директива вступит в силу только с 2020 года. В следующем году Федеральное министерство здравоохранения составит реестр имплантатов, благодаря которому пациенты смогут получат информацию об их качестве. источник »
